>> ¿Qué es la Agencia española del medicamento?
La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) es el organismo que garantiza el control de los medicamentos y productos sanitarios desde su investigación hasta su utilización. Un medicamento es toda sustancia o combinación de sustancias que posee propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o animales.
Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida.
Ciclo del medicamento
La autorización para comercializar un medicamento conlleva un proceso de varios años en el que hay que pasar por varias fases de investigación y ensayos clínicos.
Ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la AEMPS. La autorización de comercialización se concede en base a criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones para las cuales es aprobado.
Información sobre el medicamento
Todos los medicamentos autorizados por la AEMPS se pueden encontrar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), que ofrece una información permanentemente actualizada.
La AEMPS desarrolla dos documentos informativos sobre el uso del medicamento: la ficha técnica y el prospecto.
La ficha técnica refleja las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y recoge la información científica esencial del fármaco. Es una herramienta para los médicos y otros profesionales sanitarios.
El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, y está dirigida al paciente. Contiene instrucciones para su administración, empleo y conservación y especifica posibles efectos adversos del medicamento, sus interacciones y contraindicaciones.
Sistema de farmacovigilancia
La farmacovigilancia se ocupa de la detección, coordinación, estudio y prevención de los efectos adversos y de cualquier problema relacionado con los medicamentos.
El Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H) está integrado por los 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y la AEMPS. A su vez, la AEMPS comparte las reacciones adversas graves con la Agencia Europea de Medicamentos y las demás agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea.
La información sobre las reacciones adversas que manejan las agencias procede de lo que publican o notifican quienes investigan sobre los medicamentos en hospitales, universidades, laboratorios, o la propia industria farmacéutica, y de las notificaciones de los casos que profesionales sanitarios como médicos, farmacéuticos o enfermeras comunican.
Disponibilidad de medicamentos
Con el fin de minimizar las consecuencias para los pacientes derivadas de la falta de un medicamento, la AEMPS dispone de un sistema de información para la detección rápida de estos problemas. Además de informar a los profesionales sanitarios, se estudian y comunican las alternativas terapéuticas posibles, se impide, cuando es preciso, la exportación de los medicamentos afectados y en caso necesario, se puede llegar a autorizar la entrada de medicamentos de otros países.
Medicamentos ilegales
La AEMPS es el único organismo capacitado legalmente en España para otorgar la consideración de medicamento a un producto. Cualquier medicamento no autorizado por la AEMPS es un medicamento ilegal. A veces, son medicamentos que imitan al auténtico y pretenden hacerse pasar por él, son los llamados medicamentos falsificados.
La normativa actual aplicable en España prohíbe la venta de medicamentos de prescripción por procedimientos telemáticos. Para los medicamentos sin receta está previsto un desarrollo normativo que establezca los requisitos a cumplir y mientras este desarrollo no exista, es un sistema de venta carente de garantías. Los productos que se ofrecen por Internet alegando propiedades curativas y no han sido evaluados ni autorizados por la AEMPS son ilegales. Se carece de datos acerca de su composición real y sus efectos y es posible que los riesgos derivados de su uso superen el supuesto beneficio que pudiera obtenerse.
Acceso a medicamentos en situaciones especiales
En casos excepcionales, la AEMPS puede autorizar el acceso a medicamentos todavía no autorizados. Es el llamado uso compasivo.
Los pacientes con enfermedades gravemente debilitantes o que ponen en peligro su vida y carecen de alternativas terapéuticas satisfactorias pueden acceder a medicamentos que están en fase de investigación clínica.
